A construção na área da saúde é fundamentalmente diferente da construção noutros setores tecnológicos. O mantra “aja rápido e quebre as coisas” não se aplica quando a segurança do paciente está em jogo. Os prazos são mais longos, os riscos são maiores e o sucesso depende da navegação em quadros regulamentares complexos que dão prioridade ao rigor em detrimento da velocidade.
Robhy Bustami, cofundador e CEO da BioticsAI, dominou esse equilíbrio. Sua empresa está desenvolvendo um copiloto de IA para ultrassom projetado para ajudar os médicos a detectar anomalias fetais – uma área crítica onde as taxas de diagnósticos incorretos permanecem surpreendentemente altas. Em uma discussão recente sobre o Build Mode, Bustami descreveu como a BioticsAI navegou pelos rigorosos requisitos da indústria de dispositivos médicos, mantendo o dinamismo da equipe e garantindo um marco fundamental: Aprovação da FDA em janeiro.
O começo “desconectado”
A jornada da BioticsAI começou com notável desenvoltura. A equipe desenvolveu um protótipo funcional de sua ferramenta de IA por menos de US$ 100.000 — um feito quase inédito no mundo dos dispositivos médicos de capital intensivo. Essa abordagem enxuta permitiu que eles provassem seu conceito antecipadamente, levando a uma vitória no TechCrunch Startup Battlefield em 2023. Esta vitória proporcionou visibilidade e credibilidade cruciais, ajudando a atrair a atenção antes que os obstáculos regulamentares fossem totalmente eliminados.
Integração da regulamentação desde o primeiro dia
Uma armadilha comum para as startups de tecnologia da saúde é tratar a conformidade regulatória como uma reflexão tardia. A BioticsAI evitou essa armadilha incorporando a aprovação da FDA em seu ciclo de vida de desenvolvimento de produtos desde o início.
Em vez de construir a tecnologia primeiro e descobrir a regulamentação depois, a equipe integrou três processos principais em um único fluxo de trabalho:
* Validação clínica: Garantir que a ferramenta funcione em cenários do mundo real.
* Estratégia regulatória: Planejar antecipadamente os requisitos de conformidade.
* Desenvolvimento de produto: Construir o software tendo em mente os pontos finais regulatórios.
Esta abordagem exigiu uma estreita colaboração com os médicos e a recolha de conjuntos de dados em grande escala. Ao executar estudos clínicos estruturados antes da submissão, a BioticsAI garantiu que não estavam apenas construindo uma ferramenta interessante, mas um dispositivo clinicamente validado.
Desmistificando o processo da FDA
O processo de aprovação da FDA é frequentemente visto como uma “caixa preta” pelos fundadores, cheia de incertezas e rejeição potencial. Bustami enfatiza que esta perceção pode ser gerida através de um envolvimento proativo.
- Alinhamento antecipado: A equipe utilizou reuniões de pré-envio para alinhar com os reguladores o desenho e as expectativas do estudo.
- Gerenciamento de riscos: Embora o risco de rejeição nunca desapareça totalmente, os primeiros ciclos de feedback ajudam a mitigar surpresas.
- Confiança do Investidor: Para os investidores, a principal preocupação é muitas vezes a falha regulatória. Ao demonstrar um caminho claro para a aprovação, a BioticsAI reduziu esta incerteza.
Manter o impulso em um jogo longo
Um dos desafios mais significativos na tecnologia de saúde é a motivação da equipe. Ao contrário dos aplicativos de consumo que podem ser lançados rapidamente, os dispositivos médicos podem levar anos para chegar ao mercado.
A BioticsAI abordou isso promovendo uma cultura de alinhamento entre engenheiros, médicos e pesquisadores. A liderança se concentrou em destacar vitórias incrementais — como resultados de estudos clínicos bem-sucedidos ou novas parcerias de saúde — para manter a equipe engajada durante a longa espera pela aprovação final.
“Garantir que todos estejam completamente alinhados, mesmo que isso esteja fora do seu escopo técnico”, disse Bustami, “vendo constantemente vitórias no lado de P&D”, desde estudos clínicos até novas parcerias de saúde.
O que vem a seguir: implantação e expansão
Com a autorização da FDA garantida, a BioticsAI está mudando do desenvolvimento para a implantação. A empresa está agora implementando sua tecnologia em hospitais, com o objetivo de melhorar a precisão do diagnóstico em obstetrícia. Olhando para o futuro, a BioticsAI planeja expandir suas capacidades de IA além da saúde fetal para áreas mais amplas de saúde reprodutiva.
Conclusão
A jornada da BioticsAI ilustra que a construção na área da saúde é uma maratona, não uma corrida. Requer paciência, disciplina e vontade de operar dentro de limites regulatórios estritos. Para os fundadores dispostos a abraçar este caminho, a recompensa não é apenas um negócio de sucesso, mas a oportunidade de criar tecnologia que melhore genuinamente a forma como os cuidados são prestados.
