Bouwen in de zorg is fundamenteel anders dan bouwen in andere technologiesectoren. De mantra van ‘snel handelen en dingen kapot maken’ is niet van toepassing als de veiligheid van de patiënt in het geding is. De tijdlijnen zijn langer, de inzet is hoger en succes hangt af van het navigeren door complexe regelgevingskaders die prioriteit geven aan nauwkeurigheid boven snelheid.
Robhy Bustami, mede-oprichter en CEO van BioticsAI, heeft dit evenwicht onder de knie. Zijn bedrijf ontwikkelt een AI-copiloot voor echografie die is ontworpen om artsen te helpen foetale afwijkingen op te sporen – een kritiek gebied waar het aantal verkeerde diagnoses verrassend hoog blijft. In een recente discussie over Build Mode schetste Bustami hoe BioticsAI omging met de strenge eisen van de industrie voor medische hulpmiddelen, terwijl het teammomentum behouden bleef en een cruciale mijlpaal werd bereikt: FDA-goedkeuring in januari.
Het “scrappy” begin
De reis van BioticsAI begon met opmerkelijke vindingrijkheid. Het team ontwikkelde een functioneel prototype van hun AI-tool voor minder dan $100.000 – een prestatie die bijna ongehoord is in de kapitaalintensieve wereld van medische apparatuur. Dankzij deze gestroomlijnde aanpak konden ze hun concept al vroeg bewijzen, wat leidde tot een overwinning op het TechCrunch Startup Battlefield in 2023. Deze overwinning zorgde voor cruciale zichtbaarheid en geloofwaardigheid, waardoor de aandacht werd getrokken voordat de hindernissen op regelgevingsgebied volledig uit de weg waren geruimd.
Regelgeving vanaf dag één integreren
Een veel voorkomende valkuil voor start-ups in de gezondheidszorg is dat de naleving van de regelgeving als een bijzaak wordt beschouwd. BioticsAI omzeilde deze val door vanaf het begin goedkeuring van de FDA in de levenscyclus van hun productontwikkeling te integreren.
In plaats van eerst de technologie te bouwen en later de regelgeving uit te zoeken, integreerde het team drie belangrijke processen in één enkele workflow:
* Klinische validatie: Zorg ervoor dat de tool werkt in realistische scenario’s.
* Regelgevingsstrategie: Vroegtijdig plannen voor nalevingsvereisten.
* Productontwikkeling: Het bouwen van de software met het oog op wettelijke eindpunten.
Deze aanpak vereiste nauwe samenwerking met artsen en het verzamelen van grootschalige datasets. Door gestructureerde klinische onderzoeken uit te voeren voordat ze werden ingediend, zorgde BioticsAI ervoor dat ze niet alleen een cool hulpmiddel bouwden, maar een medisch gevalideerd apparaat.
Het FDA-proces ontraadselen
Het goedkeuringsproces van de FDA wordt door de oprichters vaak gezien als een ‘black box’, gevuld met onzekerheid en mogelijke afwijzing. Bustami benadrukt dat deze perceptie kan worden beheerd door middel van proactieve betrokkenheid.
- Early Alignment: Het team maakte gebruik van bijeenkomsten voorafgaand aan de indiening om met de toezichthouders op één lijn te komen over het onderzoeksontwerp en de verwachtingen.
- Risico beheren: Hoewel het risico op afwijzing nooit volledig verdwijnt, helpen vroege feedbackloops verrassingen te beperken.
- Beleggersvertrouwen: Voor beleggers is de voornaamste zorg vaak het falen van de regelgeving. Door een duidelijk pad naar goedkeuring aan te tonen, heeft BioticsAI deze onzekerheid verminderd.
Het momentum behouden in een lang spel
Een van de belangrijkste uitdagingen in de gezondheidszorgtechnologie is teammotivatie. In tegenstelling tot consumentenapps die snel gelanceerd kunnen worden, kan het jaren duren voordat medische apparaten op de markt komen.
BioticsAI heeft dit aangepakt door een cultuur van afstemming tussen ingenieurs, artsen en onderzoekers te bevorderen. De leiding concentreerde zich op het onder de aandacht brengen van incrementele overwinningen, zoals succesvolle resultaten van klinische onderzoeken of nieuwe samenwerkingsverbanden in de gezondheidszorg, om het team betrokken te houden tijdens het lange wachten op definitieve goedkeuring.
“Ervoor zorgen dat iedereen volledig op één lijn zit, zelfs als het buiten hun technische reikwijdte valt”, zei Bustami, “en voortdurend winst ziet aan de R&D-kant”, van klinische onderzoeken tot nieuwe partnerschappen in de gezondheidszorg.
Wat is het volgende: implementatie en uitbreiding
Nu de FDA-goedkeuring is verkregen, verschuift BioticsAI van ontwikkeling naar implementatie. Het bedrijf rolt zijn technologie nu uit in ziekenhuizen, met als doel de diagnostische nauwkeurigheid in de verloskunde te verbeteren. Vooruitkijkend is BioticsAI van plan zijn AI-mogelijkheden uit te breiden buiten de foetale gezondheid naar bredere gebieden van de reproductieve gezondheid.
Conclusie
De reis van BioticsAI illustreert dat het bouwen in de gezondheidszorg een marathon is, en geen sprint. Het vereist geduld, discipline en de bereidheid om binnen strikte wettelijke grenzen te opereren. Voor oprichters die dit pad willen omarmen, is de beloning niet alleen een succesvol bedrijf, maar ook de mogelijkheid om technologie te creëren die de manier waarop zorg wordt verleend daadwerkelijk verbetert.
