Pembangunan di bidang layanan kesehatan pada dasarnya berbeda dengan pembangunan di sektor teknologi lainnya. Mantra “bergerak cepat dan hancurkan” tidak berlaku ketika keselamatan pasien dipertaruhkan. Jangka waktunya lebih panjang, taruhannya lebih tinggi, dan keberhasilan bergantung pada penerapan kerangka peraturan kompleks yang memprioritaskan ketelitian dibandingkan kecepatan.
Robhy Bustami, salah satu pendiri dan CEO BioticsAI, telah menguasai keseimbangan ini. Perusahaannya sedang mengembangkan kopilot AI untuk USG yang dirancang untuk membantu dokter mendeteksi kelainan janin—area kritis di mana tingkat kesalahan diagnosis masih sangat tinggi. Dalam diskusi baru-baru ini tentang Build Mode, Bustami menguraikan bagaimana BioticsAI menavigasi persyaratan ketat industri perangkat medis sambil mempertahankan momentum tim dan mencapai tonggak penting: persetujuan FDA pada bulan Januari.
Awal yang “Scrappy”.
Perjalanan BioticsAI dimulai dengan kecerdikan yang luar biasa. Tim ini mengembangkan prototipe fungsional alat AI mereka dengan harga di bawah $100.000 —suatu prestasi yang hampir tidak pernah terdengar di dunia perangkat medis padat modal. Pendekatan ramping ini memungkinkan mereka membuktikan konsep mereka sejak dini, sehingga menghasilkan kemenangan di TechCrunch Startup Battlefield pada tahun 2023. Kemenangan ini memberikan visibilitas dan kredibilitas yang penting, membantu menarik perhatian sebelum hambatan regulasi dapat diatasi sepenuhnya.
Mengintegrasikan Regulasi Sejak Hari Pertama
Kesalahan umum yang dihadapi startup teknologi kesehatan adalah menganggap kepatuhan terhadap peraturan sebagai hal yang tidak penting. BioticsAI menghindari jebakan ini dengan memasukkan persetujuan FDA ke dalam siklus pengembangan produk mereka sejak awal.
Daripada membangun teknologi terlebih dahulu dan kemudian memikirkan peraturannya, tim ini mengintegrasikan tiga proses utama ke dalam satu alur kerja:
* Validasi Klinis: Memastikan alat berfungsi dalam skenario dunia nyata.
* Strategi Regulasi: Merencanakan persyaratan kepatuhan sejak dini.
* Pengembangan Produk: Membangun perangkat lunak dengan mempertimbangkan titik akhir peraturan.
Pendekatan ini memerlukan kolaborasi erat dengan dokter dan pengumpulan data berskala besar. Dengan menjalankan studi klinis terstruktur sebelum diserahkan, BioticsAI memastikan bahwa mereka tidak hanya membuat alat yang keren, tetapi juga perangkat yang divalidasi secara medis.
Mengungkap Misteri Proses FDA
Proses persetujuan FDA sering dipandang sebagai “kotak hitam” oleh para pendiri, penuh dengan ketidakpastian dan potensi penolakan. Bustami menekankan, persepsi tersebut dapat dikelola melalui keterlibatan proaktif.
- Penyelarasan Awal: Tim memanfaatkan pertemuan pra-pengajuan untuk menyelaraskan dengan regulator mengenai desain dan harapan studi.
- Mengelola Risiko: Meskipun risiko penolakan tidak pernah sepenuhnya hilang, putaran umpan balik awal membantu mengurangi kejutan.
- Kepercayaan Investor: Bagi investor, kekhawatiran utama sering kali adalah kegagalan peraturan. Dengan menunjukkan jalur yang jelas menuju persetujuan, BioticsAI mengurangi ketidakpastian ini.
Mempertahankan Momentum dalam Pertandingan Panjang
Salah satu tantangan paling signifikan dalam teknologi perawatan kesehatan adalah motivasi tim. Berbeda dengan aplikasi konsumen yang dapat diluncurkan dengan cepat, perangkat medis membutuhkan waktu bertahun-tahun untuk mencapai pasar.
BioticsAI mengatasi hal ini dengan menumbuhkan budaya keselarasan di antara para insinyur, dokter, dan peneliti. Kepemimpinan berfokus pada menyoroti kemenangan tambahan —seperti hasil studi klinis yang sukses atau kemitraan layanan kesehatan baru—agar tim tetap terlibat selama menunggu lama untuk mendapatkan persetujuan akhir.
“Memastikan semua orang benar-benar selaras, bahkan jika hal tersebut berada di luar lingkup teknis mereka,” kata Bustami, “terus-menerus melihat kemenangan di sisi penelitian dan pengembangan,” mulai dari studi klinis hingga kemitraan layanan kesehatan baru.
Berikutnya: Penerapan dan Perluasan
Dengan diperolehnya izin FDA, BioticsAI beralih dari pengembangan ke penerapan. Perusahaan ini kini meluncurkan teknologinya di rumah sakit, yang bertujuan untuk meningkatkan akurasi diagnostik di bidang kebidanan. Ke depan, BioticsAI berencana untuk memperluas kemampuan AI-nya di luar kesehatan janin ke bidang kesehatan reproduksi yang lebih luas.
Kesimpulan
Perjalanan BioticsAI menggambarkan bahwa membangun layanan kesehatan adalah sebuah maraton, bukan lari cepat. Hal ini membutuhkan kesabaran, disiplin, dan kemauan untuk beroperasi dalam batas-batas peraturan yang ketat. Bagi para pendiri yang ingin menempuh jalur ini, imbalannya bukan hanya berupa bisnis yang sukses, namun juga peluang untuk menciptakan teknologi yang benar-benar meningkatkan cara pemberian layanan.
