Costruire nel settore sanitario è fondamentalmente diverso dal costruire in altri settori tecnologici. Il mantra “muoviti velocemente e rompi le cose” non si applica quando è in gioco la sicurezza del paziente. I tempi sono più lunghi, la posta in gioco è più alta e il successo dipende dall’esplorazione di quadri normativi complessi che privilegiano il rigore rispetto alla velocità.
Robhy Bustami, co-fondatore e CEO di BioticsAI, ha padroneggiato questo equilibrio. La sua azienda sta sviluppando un copilota AI per gli ultrasuoni progettato per aiutare i medici a rilevare anomalie fetali, un’area critica in cui i tassi di diagnosi errate rimangono sorprendentemente alti. In una recente discussione su Build Mode, Bustami ha illustrato come BioticsAI ha saputo affrontare i severi requisiti del settore dei dispositivi medici mantenendo lo slancio del team e assicurandosi un traguardo fondamentale: l’approvazione della FDA a gennaio.
L’inizio “schifoso”.
Il viaggio di BioticsAI è iniziato con notevole intraprendenza. Il team ha sviluppato un prototipo funzionale del proprio strumento di intelligenza artificiale per meno di 100.000 dollari, un’impresa quasi sconosciuta nel mondo dei dispositivi medici ad alta intensità di capitale. Questo approccio snello ha permesso loro di dimostrare presto il loro concetto, portando alla vittoria al TechCrunch Startup Battlefield nel 2023. Questa vittoria ha fornito visibilità e credibilità cruciali, contribuendo ad attirare l’attenzione prima che gli ostacoli normativi fossero completamente eliminati.
Integrazione della regolamentazione fin dal primo giorno
Una trappola comune per le startup tecnologiche sanitarie è quella di considerare la conformità normativa come un ripensamento. BioticsAI ha evitato questa trappola incorporando fin dall’inizio l’approvazione della FDA nel ciclo di vita dello sviluppo del prodotto.
Invece di sviluppare prima la tecnologia e poi individuare la regolamentazione, il team ha integrato tre processi chiave in un unico flusso di lavoro:
* Convalida clinica: garanzia che lo strumento funzioni in scenari reali.
* Strategia normativa: Pianificazione anticipata dei requisiti di conformità.
* Sviluppo del prodotto: Creazione del software tenendo presente gli endpoint normativi.
Questo approccio ha richiesto una stretta collaborazione con i medici e la raccolta di set di dati su larga scala. Eseguendo studi clinici strutturati prima dell’invio, BioticsAI ha assicurato che non si stava semplicemente costruendo uno strumento interessante, ma un dispositivo validato dal punto di vista medico.
Demistificare il processo della FDA
Il processo di approvazione della FDA è spesso visto dai fondatori come una “scatola nera”, piena di incertezze e potenziale rifiuto. Bustami sottolinea che questa percezione può essere gestita attraverso un impegno proattivo.
- Allineamento iniziale: il team ha utilizzato riunioni di pre-presentazione per allinearsi con le autorità di regolamentazione sulla progettazione e sulle aspettative dello studio.
- Gestione del rischio: sebbene il rischio di rifiuto non scompaia mai del tutto, i primi cicli di feedback aiutano a mitigare le sorprese.
- Fiducia degli investitori: Per gli investitori, la preoccupazione principale è spesso il fallimento normativo. Dimostrando un chiaro percorso verso l’approvazione, BioticsAI ha ridotto questa incertezza.
Mantenere lo slancio in una partita lunga
Una delle sfide più significative nella tecnologia sanitaria è la motivazione del team. A differenza delle app consumer che possono essere lanciate rapidamente, i dispositivi medici possono impiegare anni per raggiungere il mercato.
BioticsAI ha affrontato questo problema promuovendo una cultura di allineamento tra ingegneri, medici e ricercatori. La leadership si è concentrata sull’evidenziazione di successi incrementali, come risultati positivi di studi clinici o nuove partnership sanitarie, per mantenere impegnato il team durante la lunga attesa per l’approvazione finale.
“Assicurarsi che tutti siano completamente allineati, anche se è al di fuori del loro ambito tecnico”, ha affermato Bustami, “vedendo costantemente successi sul lato della ricerca e sviluppo”, dagli studi clinici alle nuove partnership sanitarie.
Il futuro: distribuzione ed espansione
Con l’autorizzazione della FDA ottenuta, BioticsAI sta passando dallo sviluppo alla distribuzione. L’azienda sta ora implementando la sua tecnologia negli ospedali, con l’obiettivo di migliorare l’accuratezza diagnostica in ostetricia. Guardando al futuro, BioticsAI prevede di espandere le proprie capacità di intelligenza artificiale oltre la salute fetale in aree più ampie della salute riproduttiva.
Conclusione
Il viaggio di BioticsAI dimostra che lo sviluppo dell’assistenza sanitaria è una maratona, non uno sprint. Richiede pazienza, disciplina e volontà di operare entro rigidi limiti normativi. Per i fondatori disposti ad intraprendere questo percorso, la ricompensa non è solo un business di successo, ma l’opportunità di creare una tecnologia che migliori realmente il modo in cui viene fornita l’assistenza.
