Construir en el sector de la salud es fundamentalmente diferente de construir en otros sectores tecnológicos. El mantra de “moverse rápido y romper cosas” no se aplica cuando está en juego la seguridad del paciente. Los plazos son más largos, hay más en juego y el éxito depende de navegar por marcos regulatorios complejos que priorizan el rigor sobre la velocidad.
Robhy Bustami, cofundador y director ejecutivo de BioticsAI, ha dominado este equilibrio. Su empresa está desarrollando un copiloto de IA para ultrasonido diseñado para ayudar a los médicos a detectar anomalías fetales, un área crítica donde las tasas de diagnóstico erróneo siguen siendo sorprendentemente altas. En una discusión reciente sobre Build Mode, Bustami describió cómo BioticsAI superó los estrictos requisitos de la industria de dispositivos médicos mientras mantenía el impulso del equipo y aseguraba un hito fundamental: la aprobación de la FDA en enero.
El comienzo “rudo”
El viaje de BioticsAI comenzó con un ingenio notable. El equipo desarrolló un prototipo funcional de su herramienta de inteligencia artificial por menos de 100 000 dólares, una hazaña casi inaudita en el mundo de los dispositivos médicos que requiere mucho capital. Este enfoque eficiente les permitió probar su concepto temprano, lo que los llevó a una victoria en TechCrunch Startup Battlefield en 2023. Esta victoria proporcionó visibilidad y credibilidad cruciales, ayudando a atraer la atención antes de que se eliminaran por completo los obstáculos regulatorios.
Integrando la regulación desde el primer día
Un error común para las nuevas empresas de tecnología sanitaria es tratar el cumplimiento normativo como una ocurrencia tardía. BioticsAI evitó esta trampa incorporando la aprobación de la FDA en el ciclo de vida de desarrollo de sus productos desde el principio.
En lugar de desarrollar la tecnología primero y resolver la regulación después, el equipo integró tres procesos clave en un único flujo de trabajo:
* Validación clínica: Garantizar que la herramienta funcione en escenarios del mundo real.
* Estrategia regulatoria: Planificación anticipada de los requisitos de cumplimiento.
* Desarrollo de productos: Creación del software teniendo en cuenta los puntos finales regulatorios.
Este enfoque requirió una estrecha colaboración con los médicos y la recopilación de conjuntos de datos a gran escala. Al realizar estudios clínicos estructurados antes de la presentación, BioticsAI se aseguró de que no solo estuvieran construyendo una herramienta interesante, sino también un dispositivo médicamente validado.
Desmitificando el proceso de la FDA
Los fundadores suelen considerar el proceso de aprobación de la FDA como una “caja negra”, llena de incertidumbre y posible rechazo. Bustami enfatiza que esta percepción se puede gestionar mediante un compromiso proactivo.
- Alineación temprana: El equipo utilizó reuniones previas a la presentación para alinearse con los reguladores en cuanto al diseño y las expectativas del estudio.
- Gestión del riesgo: Si bien el riesgo de rechazo nunca desaparece por completo, los ciclos de retroalimentación temprana ayudan a mitigar las sorpresas.
- Confianza de los inversores: Para los inversores, la principal preocupación suele ser el fallo regulatorio. Al demostrar un camino claro hacia la aprobación, BioticsAI redujo esta incertidumbre.
Mantener el impulso en un juego largo
Uno de los desafíos más importantes en la tecnología sanitaria es la motivación del equipo. A diferencia de las aplicaciones para consumidores que pueden lanzarse rápidamente, los dispositivos médicos pueden tardar años en llegar al mercado.
BioticsAI abordó esto fomentando una cultura de alineación entre ingenieros, médicos e investigadores. El liderazgo se centró en resaltar victorias incrementales, como resultados exitosos de estudios clínicos o nuevas asociaciones de atención médica, para mantener al equipo comprometido durante la larga espera hasta la aprobación final.
“Asegurarnos de que todos estén completamente alineados, incluso si está fuera de su alcance técnico”, dijo Bustami, “constantemente vemos ganancias en el lado de I+D”, desde estudios clínicos hasta nuevas asociaciones de atención médica.
Qué sigue: implementación y expansión
Con la autorización de la FDA asegurada, BioticsAI está pasando del desarrollo a la implementación. La empresa ahora está implementando su tecnología en hospitales, con el objetivo de mejorar la precisión del diagnóstico en obstetricia. De cara al futuro, BioticsAI planea ampliar sus capacidades de IA más allá de la salud fetal hacia áreas más amplias de salud reproductiva.
Conclusión
El viaje de BioticsAI ilustra que desarrollar la atención sanitaria es un maratón, no una carrera corta. Requiere paciencia, disciplina y voluntad de operar dentro de estrictos límites regulatorios. Para los fundadores que estén dispuestos a seguir este camino, la recompensa no es solo un negocio exitoso, sino la oportunidad de crear tecnología que realmente mejore la forma en que se brinda la atención.
