La construction dans le domaine des soins de santé est fondamentalement différente de la construction dans d’autres secteurs technologiques. Le mantra « Agir vite et casser les choses » ne s’applique pas lorsque la sécurité des patients est en jeu. Les délais sont plus longs, les enjeux sont plus élevés et le succès dépend de la capacité de naviguer dans des cadres réglementaires complexes qui privilégient la rigueur plutôt que la rapidité.
Robhy Bustami, co-fondateur et PDG de BioticsAI, maîtrise cet équilibre. Son entreprise développe un copilote d’IA pour l’échographie conçu pour aider les cliniciens à détecter les anomalies fœtales, un domaine critique où les taux d’erreurs de diagnostic restent étonnamment élevés. Lors d’une récente discussion sur le Build Mode, Bustami a expliqué comment BioticsAI a répondu aux exigences strictes de l’industrie des dispositifs médicaux tout en maintenant l’élan de l’équipe et en obtenant une étape cruciale : Approbation de la FDA en janvier.
Le début « Scrappy »
Le parcours de BioticsAI a commencé avec une ingéniosité remarquable. L’équipe a développé un prototype fonctionnel de son outil d’IA pour moins de 100 000 $, un exploit presque inconnu dans le monde des dispositifs médicaux à forte intensité de capital. Cette approche allégée leur a permis de prouver leur concept très tôt, menant à une victoire au TechCrunch Startup Battlefield en 2023. Cette victoire a apporté une visibilité et une crédibilité cruciales, contribuant à attirer l’attention avant que les obstacles réglementaires ne soient complètement levés.
Intégrer la réglementation dès le premier jour
Un piège courant pour les startups du secteur des technologies de la santé est de considérer la conformité réglementaire comme une réflexion après coup. BioticsAI a évité ce piège en intégrant dès le départ l’approbation de la FDA dans le cycle de vie de développement de ses produits.
Plutôt que de développer d’abord la technologie et de déterminer la réglementation plus tard, l’équipe a intégré trois processus clés dans un seul flux de travail :
* Validation clinique : Garantir que l’outil fonctionne dans des scénarios réels.
* Stratégie réglementaire : Planification précoce des exigences de conformité.
* Développement de produits : Création du logiciel en tenant compte des paramètres réglementaires.
Cette approche a nécessité une collaboration étroite avec les cliniciens et la collecte d’ensembles de données à grande échelle. En menant des études cliniques structurées avant la soumission, BioticsAI s’est assuré qu’il ne s’agissait pas seulement d’un outil sympa, mais d’un dispositif médicalement validé.
Démystifier le processus FDA
Le processus d’approbation de la FDA est souvent considéré comme une « boîte noire » par les fondateurs, remplie d’incertitude et de rejet potentiel. Bustami souligne que cette perception peut être gérée grâce à un engagement proactif.
- Alignement précoce : L’équipe a eu recours à des réunions préalables à la soumission pour s’aligner avec les régulateurs sur la conception et les attentes de l’étude.
- Gestion des risques : Même si le risque de rejet ne disparaît jamais complètement, les boucles de rétroaction précoces aident à atténuer les surprises.
- Confiance des investisseurs : Pour les investisseurs, la principale préoccupation est souvent l’échec de la réglementation. En démontrant un chemin clair vers l’approbation, BioticsAI a réduit cette incertitude.
Maintenir l’élan dans un match long
L’un des défis les plus importants dans le domaine des technologies de la santé est la motivation de l’équipe. Contrairement aux applications grand public qui peuvent être lancées rapidement, les dispositifs médicaux peuvent mettre des années à arriver sur le marché.
BioticsAI a résolu ce problème en favorisant une culture d’alignement entre les ingénieurs, les cliniciens et les chercheurs. La direction s’est concentrée sur la mise en évidence des gains supplémentaires, tels que des résultats d’études cliniques réussis ou de nouveaux partenariats dans le domaine de la santé, afin de maintenir l’engagement de l’équipe pendant la longue attente de l’approbation finale.
« S’assurer que tout le monde est complètement aligné, même si cela ne relève pas de son champ d’action technique », a déclaré Bustami, « en constatant constamment des gains du côté de la R&D », des études cliniques aux nouveaux partenariats dans le domaine de la santé.
Et ensuite : déploiement et expansion
Une fois l’autorisation de la FDA obtenue, BioticsAI passe du développement au déploiement. L’entreprise déploie actuellement sa technologie dans les hôpitaux, dans le but d’améliorer la précision des diagnostics en obstétrique. Pour l’avenir, BioticsAI prévoit d’étendre ses capacités d’IA au-delà de la santé fœtale vers des domaines plus larges de la santé reproductive.
Conclusion
Le parcours de BioticsAI illustre que la construction de soins de santé est un marathon et non un sprint. Cela nécessite de la patience, de la discipline et la volonté d’opérer dans des limites réglementaires strictes. Pour les fondateurs désireux de s’engager dans cette voie, la récompense n’est pas seulement une entreprise prospère, mais aussi l’opportunité de créer une technologie qui améliore véritablement la manière dont les soins sont prodigués.
