Das Bauen im Gesundheitswesen unterscheidet sich grundlegend vom Bauen in anderen Technologiesektoren. Das Mantra „Schnell handeln und Dinge kaputt machen“ gilt nicht, wenn die Patientensicherheit auf dem Spiel steht. Die Fristen sind länger, die Einsätze sind höher und der Erfolg hängt von der Bewältigung komplexer regulatorischer Rahmenbedingungen ab, bei denen Strenge Vorrang vor Geschwindigkeit hat.
Robhy Bustami, Mitbegründer und CEO von BioticsAI, hat dieses Gleichgewicht gemeistert. Sein Unternehmen entwickelt einen KI-Copiloten für Ultraschall, der Ärzten dabei helfen soll, fetale Anomalien zu erkennen – ein kritischer Bereich, in dem die Fehldiagnoseraten nach wie vor überraschend hoch sind. In einer aktuellen Diskussion zum Build Mode erläuterte Bustami, wie BioticsAI die strengen Anforderungen der Medizingerätebranche bewältigte und gleichzeitig die Dynamik des Teams aufrechterhielt und einen entscheidenden Meilenstein sicherte: FDA-Zulassung im Januar.
Der „schrottige“ Anfang
Die Reise von BioticsAI begann mit bemerkenswertem Einfallsreichtum. Das Team entwickelte einen funktionsfähigen Prototyp seines KI-Tools für unter 100.000 US-Dollar – eine Leistung, die in der kapitalintensiven Welt der medizinischen Geräte nahezu unbekannt ist. Dieser schlanke Ansatz ermöglichte es ihnen, ihr Konzept frühzeitig zu beweisen, was zu einem Sieg beim TechCrunch Startup Battlefield im Jahr 2023 führte. Dieser Sieg sorgte für entscheidende Sichtbarkeit und Glaubwürdigkeit und trug dazu bei, Aufmerksamkeit zu erregen, bevor die regulatorischen Hürden vollständig beseitigt waren.
Regulierung vom ersten Tag an integrieren
Eine häufige Gefahr für Start-ups im Bereich Gesundheitstechnologie besteht darin, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nur im Nachhinein zu behandeln. BioticsAI hat diese Falle umgangen, indem es die FDA-Zulassung von Anfang an in den Produktentwicklungszyklus integriert hat.
Anstatt zuerst die Technologie zu entwickeln und später die Regulierung herauszufinden, integrierte das Team drei Schlüsselprozesse in einen einzigen Arbeitsablauf:
* Klinische Validierung: Sicherstellen, dass das Tool in realen Szenarien funktioniert.
* Regulierungsstrategie: Compliance-Anforderungen frühzeitig planen.
* Produktentwicklung: Entwicklung der Software unter Berücksichtigung regulatorischer Endpunkte.
Dieser Ansatz erforderte eine enge Zusammenarbeit mit Klinikern und die Sammlung umfangreicher Datensätze. Durch die Durchführung strukturierter klinischer Studien vor der Einreichung stellte BioticsAI sicher, dass sie nicht nur ein cooles Werkzeug, sondern ein medizinisch validiertes Gerät entwickelten.
Den FDA-Prozess entmystifizieren
Der FDA-Zulassungsprozess wird von Gründern oft als „Black Box“ betrachtet, voller Unsicherheit und möglicher Ablehnung. Bustami betont, dass dieser Wahrnehmung durch proaktives Engagement entgegengewirkt werden kann.
- Frühe Abstimmung: Das Team nutzte Treffen vor der Einreichung, um sich mit den Aufsichtsbehörden über das Studiendesign und die Erwartungen abzustimmen.
- Risikomanagement: Auch wenn das Risiko einer Ablehnung nie vollständig verschwindet, helfen frühe Feedbackschleifen dabei, Überraschungen abzumildern.
- Vertrauen der Anleger: Die Hauptsorge der Anleger ist oft ein Versagen der Regulierung. Durch den Nachweis eines klaren Wegs zur Zulassung konnte BioticsAI diese Unsicherheit reduzieren.
Den Schwung in einem langen Spiel aufrechterhalten
Eine der größten Herausforderungen im Gesundheitswesen ist die Teammotivation. Im Gegensatz zu Verbraucher-Apps, die schnell auf den Markt kommen können, kann es Jahre dauern, bis medizinische Geräte auf den Markt kommen.
BioticsAI ging dieses Problem an, indem es eine Kultur der Abstimmung zwischen Ingenieuren, Klinikern und Forschern förderte. Die Führung konzentrierte sich darauf, inkrementelle Erfolge hervorzuheben – wie erfolgreiche Ergebnisse klinischer Studien oder neue Partnerschaften im Gesundheitswesen –, um das Team während des langen Wartens auf die endgültige Genehmigung beizubehalten.
„Wir stellen sicher, dass alle vollständig aufeinander abgestimmt sind, auch wenn dies außerhalb ihres technischen Rahmens liegt“, sagte Bustami, „und wir sehen ständig Erfolge auf der F&E-Seite“, von klinischen Studien bis hin zu neuen Partnerschaften im Gesundheitswesen.
Was kommt als nächstes: Bereitstellung und Erweiterung
Nachdem die FDA-Zulassung gesichert ist, geht BioticsAI von der Entwicklung zur Bereitstellung über. Das Unternehmen führt seine Technologie nun in Krankenhäusern ein, um die diagnostische Genauigkeit in der Geburtshilfe zu verbessern. Mit Blick auf die Zukunft plant BioticsAI, seine KI-Fähigkeiten über die fetale Gesundheit hinaus auf breitere Bereiche der reproduktiven Gesundheit auszudehnen.
Fazit
Die Reise von BioticsAI zeigt, dass der Aufbau im Gesundheitswesen ein Marathon und kein Sprint ist. Es erfordert Geduld, Disziplin und die Bereitschaft, innerhalb strenger regulatorischer Grenzen zu agieren. Für Gründer, die bereit sind, diesen Weg einzuschlagen, ist die Belohnung nicht nur ein erfolgreiches Unternehmen, sondern auch die Möglichkeit, Technologien zu entwickeln, die die Art und Weise, wie Pflege erbracht wird, wirklich verbessern.
